La actual pandemia por COVID-19 que está sufriendo España, entre otros países, causada por el coronavirus SARS-CoV-2, ha provocado un fuerte incremento en la demanda de productos, tecnologías y procedimientos para la descontaminación de todo tipo de superficies y entornos relacionados con la presencia de personas: hospitales, industrias, medios de transporte, centros de trabajo, etc.
Desde distintas autoridades sanitarias, encabezadas por el Ministerio de Sanidad, se han habilitado procedimientos de urgencia y exenciones a la puesta en el mercado de materias primas y productos desinfectantes. Esto se ha hecho con el fin de dar respuesta a esta demanda y de facilitar el acceso a este tipo de productos a los profesionales que más los necesitan, principalmente hospitales y establecimientos de atención sanitaria, así como otros sectores considerados críticos, como las industrias alimentarias. Las medidas tomadas para facilitar la disponibilidad de productos desinfectantes no suponen la libre comercialización de productos por cualquier proveedor, sino que tienen como objetivo adicional asegurar que los nuevos productos puestos en el mercado cumplen las mismas exigencias técnicas y de eficacia que se requieren habitualmente.
Por esta razón, esta publicación pretende realizar un resumen de los requisitos legales que deben seguir cumpliendo tanto los desinfectantes ya existentes como los nuevos productos que se ponen en el mercado de forma excepcional para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y las empresas que los fabrican o suministran.
Normativa general de aplicación para productos biocidas
Los productos biocidas están regulados por el Reglamento (UE) nº 528/2012 (Reglamento de Productos Biocidas, BPR), que define las sustancias activas autorizadas para su uso en productos biocidas y los requisitos para la autorización de dichos productos. Estas sustancias activas se están autorizando de manera paulatina y, para aquellos biocidas basados en sustancias activas que aún no están autorizadas por el Reglamento, se aplica la normativa vigente en cada país. En el caso de España, este es el Real Decreto 3349/83 [1]. Todos los productos biocidas comercializados en España deben estar autorizados según esta normativa. Asimismo, las empresas que fabriquen o almacenen productos biocidas deben estar debidamente autorizadas de acuerdo al tipo de biocidas que comercialicen.Dentro de los productos biocidas, los que resultan de más interés en este caso, son los desinfectantes, que comprenden los siguientes tipos de productos [2]:
- TP1: Biocidas para la higiene humana.
- TP2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
- TP3: Biocidas para la higiene veterinaria.
- TP4: Desinfectantes para los equipos, recipientes, utensilios y superficies que están en contacto con los alimentos y piensos.
- TP5: Desinfectantes empleados en la desinfección del agua potable.
Así, los desinfectantes de manos se encuentran dentro del grupo TP1, y deben ser autorizados por el Ministerio de Sanidad (biocidas incluidos en BPR) o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el caso de biocidas no incluidos aún en BPR. Los desinfectantes utilizados en industrias alimentarias pertenecen al grupo TP4, regulados por el Ministerio de Sanidad, mientras que los desinfectantes empleados en otro tipo de instalaciones (hospitales, oficinas, textil, etc.) pertenecen al grupo TP2, también denominado uso ambientaly están regulados por el Ministerio de Sanidad excepto en el caso de productos para el ámbito hospitalario, competencia de la AEMPS.
Para la autorización de la puesta en mercado de desinfectantes, existen una serie de requisitos que éstos deben cumplir respecto a sus propiedades físico-químicas y toxicológicas y, en especial, su eficacia biocida frente a distintos microorganismos. Para demostrar la eficacia biocida, los productos deben superar ensayos según distintas normas EN, en función del tipo de biocida. De forma general, los productos desinfectantes de superficies o de manos deben demostrar, al menos, eficacia bactericida y levuricida (con algunas excepciones), siendo opcional para la autorización del producto demostrar eficacia fungicida y frente a otros microorganismos como virus, esporas, micobacterias, etc.
Actualmente no existen productos biocidas ensayados frente a SARS-CoV-2. Existen distintas fuentes de información que permiten avalar la eficacia de un determinado formulado frente a este virus:
- Ensayos de eficacia virucida según la norma EN14476, frente a virus encapsulados (Vaccinia) o frente a los virus obligados por la norma (actividad virucida general).
- Recomendaciones de autoridades sanitarias, como el Ministerio de Sanidad [3] o el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades [4].
- Información disponible en la literatura científica sobre actividad de distintas sustancias frente a coronavirus [5].
Adicionalmente, existen una serie de requisitos legales para los fabricantes o comercializadores de desinfectantes y para los proveedores de las sustancias activas biocidas que se emplean en los desinfectantes. En el caso de los fabricantes de biocidas TP2 (exceptuando ámbito sanitario), TP3 y TP4, estos deben estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas correspondiente[6]. En el caso de fabricantes o comercializadores de desinfectantes de manos (biocidas PT1) y biocidas TP2 para el ámbito sanitario, deben contar con autorización para la fabricación o el almacenamiento de dichos productos, para lo cual se les exigen una serie de requisitos técnicos en las instalaciones (sala blanca) y de controles en el proceso de producción y producto terminado.
Para la fabricación de desinfectantes únicamente se pueden emplear sustancias activas biocidas contempladas por el Reglamento de Productos Biocidas. El artículo 95 del BPR contiene una lista de los proveedores que han defendido las sustancias activas de acuerdo al Reglamento y, por tanto, las sustancias activas que pueden emplearse en la fabricación de biocidas en el territorio europeo [7].
En resumen, los productos que se ponen en el mercado con fines de desinfección o eliminación de microorganismos deben:
- Estar autorizados por el organismo competente y dentro del grupo correspondiente a su uso.
- Ser fabricados por empresas que dispongan de todas las autorizaciones pertinentes, como por ejemplo la inscripción en el ROESB para desinfectantes de superficies y la licencia de actividad para los productos de higiene personal.
- Contener sustancias activas identificadas en el Reglamento de Productos Biocidas y obtenidas a través de proveedores autorizados (Lista del Artículo 95).
Medidas adicionales adoptadas en España
Las recientes medidas excepcionales adoptadas en España por el Ministerio de Sanidad flexibilizan y acortan los plazos para algunos de estos procedimientos, pero no suponen una relajación de los requisitos técnicos o normativos. Estas medidas son las siguientes:
- Aplicación del Artículo 55.1 del Reglamento de Productos Biocidas, que permite la autorización de nuevos proveedores de las sustancias activas propan-1-ol y propan-2-ol para los tipos de producto 1, 2 y 4[8], amonios cuaternarios para los tipos de producto 2 y 4[9]y del hipoclorito sódico para los tipos de producto 2 y 4[10]. Estos nuevos proveedores son adicionales a los identificados en la lista del Artículo 95 del Reglamento de Productos Biocidas, y deben asegurar la calidad técnica de las sustancias producidas, informando previamente al Ministerio de Sanidad.
- Autorización temporal del uso de bioetanol para la fabricación de desinfectantes de superficies (TP2). Permite utilizar esta sustancia para productos basados en etanol y que estén previamente registrados.
- Autorización temporal de nuevos productos TP1 (desinfectantes de manos), emitida por la AEMPS, con una duración de 3 meses y para productos basados en etanol y destinados al ámbito sanitario. Estos productos deben ser fabricados en una instalación con licencia de fabricación para dicho producto y se deben documentar ante la AEMPS antes de su autorización.
Conclusiones
En conclusión, existe un amplio marco regulatorio aplicable a los productos con propiedades biocidas, los fabricantes y comercializadores de dichos productos y los fabricantes y proveedores de las sustancias activas que contienen. Esta normativa tiene como objetivo asegurar la calidad técnica y la eficacia de dichos productos, de manera que los usuarios tengan completa seguridad sobre su uso y rendimiento. En la situación actual de pandemia por COVID-19, se han tomado medidas excepcionales orientadas a facilitar la disponibilidad de los desinfectantes, pero siempre manteniendo los requisitos legales para productos, fabricantes y proveedores que aseguren su calidad.
Por último, cabe resaltar que la implantación de procedimientos para la descontaminación de SARS-CoV-2 en superficies no es excluyente de la realización de las tareas habituales de limpieza y desinfección, especialmente en el ámbito de la industria alimentaria. Los procedimientos de higiene en las industrias alimentarias, dentro de su plan de APPCC, deben estar diseñados para la eliminación de contaminantes que puedan afectar a la calidad y la seguridad de los alimentos y, entre ellos a microorganismos como los virus.
Bibliografia
[1] Ministerio de Sanidad. Información sobre productos biocidas. https://www.mscbs.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm
[2] Ministerio de Sanidad. Tipos de biocidas. https://www.mscbs.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/tiposBiocidas.htm
[3] Ministerio de Sanidad de España, (2020) Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19. https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/Documento_Control_Infeccion.pdf
[4] European Centre for Disease Prevention and Control (2020) Interim guidance for environmental cleaning in nonhealthcare facilities exposed to SARS-CoV-2. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/coronavirus-SARS-CoV-2-guidance-environmental-cleaning-non-healthcare-facilities.pdf
[5] Kampf G., Todt D., Pfaender S., Steinmann E. (2020) Persistence or coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. Journal of Hospital Infection, 104:246-251.
[6] Ministerio de Sanidad. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas en las CC.AA. https://www.mscbs.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/ROESB.htm
[7] European Chemicals Agency (ECHA). Proveedores de sustancias activas. https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
[8] Ministerio de Sanidad. Nota informativa aplicación artículo 55.1 del Reglamento 528/2012 sobre comercialización y uso de biocidas (BPR). https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/Proveedores_fabricantes_biocidas.pdf
[9] Ministerio de Sanidad. Segunda nota informativa aplicación artículo 55.1 del Reglamento 528/2012 sobre comercialización y uso de biocidas (BPR). https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/proveedoresDeterminadasSustanciasBiocidas2.pdf
[10] Ministerio de Sanidad. Tercera nota informativa aplicación artículo 55.1 del Reglamento 528/2012 sobre comercialización y uso de biocidas (BPR). https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/Tercera_nota_informativa_para_proveedores_y_fabricantes_de_biocidas.pdf
AUTORES
Fernando Lorenzo Director de Innovación y Calidad de BETELGEUX-CHRISTEYNS. Doctor en Química por la Manchester Metropolitan University (2009), coordina los proyectos de I+D y el desarrollo de nuevos productos en Betelgeux. Es autor de varias publicaciones como el Libro: Listeria monocytogenes en industrias cárnicas.
Marisa Catalá Licenciada en Ciencias Químicas por la Universitat de València. Subdirectora de Innovación y Calidad, responsable de producto y asuntos regulatorios.
